授权代表 | 美国

您在美国的授权代表

我们在美国提供FDA代理服务，确保您的产品符合FDA要求，能够顺利进入美国市场。

美国FDA代理

美国境外的医疗器械和体外诊断制造商必须指定一位美国注册代理人，完成医疗器械和体外诊断器械在美国上市前的注册。CMC MEDICAL DEVICES LLC 可作为您指定的美国代理人USAGENT,成为您与美国品药品监督管理局 FDA的联络人,可以在整个上市监管过程中为您提供专业的指导。

我们作为美国代理人的职责

  • 验证您的标签和技术文档以确保符合性。
  • 为建立产品安全论证提供指导。
  • 有证明安全的文件。
  • 注册您的设备和产品。
  • 维护更新的记录。
  • 就法规要求向您提供建议。
  • 接收、评估并记录不良事件。
  • 报告和登记严重不良事件。
  • 在FDA面前代表你
  • 在市场退出，注册暂停，检查的情况下支持您。
  • 通知法规更新。