咨询 | IVDR
我们协助您准备技术文档
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我们的IVDR咨询服务确保您的体外诊断设备符合最严格的欧盟标准IVDR 2017/746。
IVDR的技术文档是必不可少的一部分,因为它包含有关体外诊断医疗设备(IVD)的信息的汇编。
它必须在整个产品生命周期中得到维护。在向欧洲市场引入体外诊断医疗器械时,制造商必须确保遵守体外诊断医疗器械(IVDR)法规(EU) 2017/746中概述的所有适用法规。
根据器械分类和选择的符合性评估方法,公告机构可能需要评估技术文档的一个或多个部分。
提交技术文件的指南符合体外诊断医疗器械(IVDR)法规的标准,详见法规(EU) 2017/746法规附则II和III。
CMC将根据新的IVDR 2017/746法规指导您完成体外诊断设备在CE认证中的各个步骤,直至为您的设备加贴CE标志。