全球注册 | 沙特阿拉伯（KSA）

您在沙特阿拉伯的授权代表

我们简化了在沙特阿拉伯的全球注册流程，确保您的医疗器械产品符合法规，并为进入沙特市场提供高效的法律代理服务。

沙特阿拉伯授权代表

如果您在沙特阿拉伯没有办公室或实体，就必须指定一名沙特阿拉伯授权代表。

您的授权代表（AR）必须获得授权代表许可证，该许可证每年需更新，以便在沙特阿拉伯 (KSA) 代表您合法行事。

您的沙特阿拉伯（KSA）授权代表还负责向沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）提交所有申请文件，以注册您的设备。沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）规定了35个工作日为审核申请的官方期限；尽管实际审核时间往往会更长，尤其是在需要补充信息的情况下。

沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）近期建立的路径要求进行技术档案评估 (TFA) 以获得上市许可，同时SFDA 也已实施了其自己的医疗设备分类制度。

在沙特阿拉伯 (KSA) 注册时，原产国的事先批准及参考国的批准并不是医疗设备注册 (MDMA) 的必要条件；然而，作为注册文件的一部分，仍然会要求提供在其他市场的任何现有批准证明。

CMC 可以通过在沙特阿拉伯食品药品监督管理局 (SFDA) 注册您的产品，帮助您进入阿拉伯市场。