欧盟临床试验

临床评估是对医疗器械的最终验证，以确认其功能符合预期，并且可以根据其使用说明安全地由患者使用。

为了完全符合MDR 2017/745和IVDR 2017/746法规，重要的是要遵循ISO 20916:2019体外诊断设备和ISO 14155医疗设备中定义的要求。

它主要专注于临床研究服务，临床试验数据管理，包括统计分析，以及所有必要的数据来证明设备的安全性。

计划进入欧盟市场的欧盟以外的制造商必须按照新法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746法规在欧洲进行临床试验。

CMC在医疗器械和IVD领域深耕了十年；我们的团队拥有超过15年的经验；我们专注于法规合规性；可以帮助您满足欧盟对临床评估性能研究的所有要求。

我们提供广泛的专业服务，协助医疗器械公司将新设备推向市场。

CMC可以根据最全面的监管指导文件为制造商设计符合标准的临床研究。

CMC也可以成为您临床试验阶段的欧盟授权代表，用于医疗器械和/或体外诊断产品。