新闻及最新消息
我们很高兴地宣布，我们将参加“Rehacare”，国际康复与护理贸易展览会!
2024年9月25日至28日，我们将在德国的杜塞尔多夫，随时准备分享我们服务的最新消息，并讨论我们如何在康复和护理领域为您提供支持。
您需要在 EUDAMED 注册吗？这里教您如何开始！
如果您是医疗器械行业的制造商、进口商或授权代表，在 EUDAMED 中注册是确保符合欧盟法规的关键。不确定从哪里开始？让我们为您分解一下！
您希望通过医疗器械或 IVD 产品在全球范围内扩展您的业务吗？以下是您需要了解的有关自由销售证书 （FSC） 的信息
自由销售证书 （FSC） 是旨在向国际市场出口医疗器械和体外诊断 （IVD） 产品的制造商的重要文件。
欧盟和瑞士在体外诊断医疗器械方面的监管一致性
2024年8月14日，瑞士治疗产品监管机构 Swissmedic 宣布决定实施欧盟体外诊断医疗器械法规 （IVDR） 的最新修正案。
8月6日，Swissmedic 将推出 CHRN 中注册和修改的关键变更
新流程：自 2024 年 8 月 6 日起，所有注册申请和修改现在必须仅通过 Swissdamed 平台提交。
CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L. 获得ISO 13485:2016/A11:2021认证，再次确认了其对医疗行业质量和安全的承诺
CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L.，一家专门从事医疗器械监管事务和授权代表的公司......
新的人工智能法今天（2024年8月1日）生效：关键点和对高风险设备的关注
欧洲议会和欧盟理事会已批准第 2024/1689 号法规 （EU），为整个欧盟人工智能 （AI） 系统的开发、商业化和使用建立了统一的法律框架。该法规的主要目的是促进以人为本的AI......
瑞士经济经营者的新注册流程：不容错过的关键日期！
对于瑞士的所有制造商、授权代表和进口商来说，这是一个令人兴奋的消息！从 2024 年 8 月开始，Swissmedic 将通过 swissdamed Actors 模块推出新的注册系统。以下是您需要了解的内容：
关于澳大利亚治疗用品管理局（TGA）新收费标准的摘要
我们很高兴地通知您，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)已对其收费标准进行了重大更新，该更新将于2024年7月1日生效。这次更新是TGA正在进行的恢复承诺的一部分......
法规(EU) 2024/1860的关键更新:对医疗器械行业的影响
新法规带来了重大变化，将影响制造商和医疗保健专业人员。逐步实施Eudamed:将逐步实施Eudamed数据库，这对医疗器械的透明度和可追溯性至关重要。
欧洲市场医疗器械公司的重要通知
所有产品受98/79/EC指令监管的公司请注意:了解影响公告机构颁发的证书有效性的最新法规更新至关重要。
瑞士医疗器械数据库的第一个模块将于8月上线
我们很高兴地宣布，瑞士医疗设备数据库的第一个模块将于2024年8月开始在线提供。这一重要里程碑代表了瑞士医疗器械监管和透明度的重大进步。
CMC咨询集团以全新的企业形象庆祝CMC医疗器械成立十周年
作为一家领先的监管事务和医疗器械控股公司，CMC咨询集团庆祝其母公司CMC医疗器械成立十周年，并展示了反映其演变和成长的新企业形象。
新的公告机构获得了MDR审核资格
欧盟MDR增加了两个新的授权，使MDR公告机构的总数达到48个!从2024年5月9日至10日，MTIC InterCert S.r.l.和Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.S.获得了MDR……
MedDO和IvDO的修订
联邦委员会已决定修订《医疗器械条例》(MedDO)，以提高无预期医疗目的产品的安全性(媒体发布日期为2023年9月29日)。
IVDR的过渡期有多长?
新的截止日期的长短取决于未来的IVDR风险等级以及公告机构是否已经参与了IVDD。有趣的是，根据目前的提案，欧盟已将原定的截止日期从5月……
