授权代表 | 英国

您在英国的授权代表

我们确保您的产品符合所有当地法规,并在英国市场成功推出。

英国负责人

不在英国的制造商必须在英国指定一名负责人,以协助制造商准备在英国脱欧后遵守英国医疗器械市场。

所有医疗器械,包括体外诊断医疗器械,必须在MHRA根据产品分类建立了不同的宽限期从新进行注册。

CMC MEDICAL DEVICES LTD, 是位于英国伦敦的CMC Group的子公司。作为英国责任人协会的成员,拥有专业的国际监管团队,有资格作为英国境外制造商的法人实体。它与当局保持密切的沟通和合作,协助完成MHRA注册和UKCA认证,并按照官方指示执行制造商的任务。

我们作为英国代表的职责

  • 向MHRA注册器械
  • 确保已准备好技术文档。
  • 保留一份技术文件以备检查。
  • 配合并提供MHRA要求的所有信息。
  • 通知制造商投诉和事故。
  • 代表制造商。