授权代表 | 瑞士

您在瑞士的授权代表

我们在瑞士提供代理服务，以确保您的产品符合瑞士法规，并有效地进入瑞士市场。

瑞士授权代表

它是指在瑞士设立的自然人或法人收到并接受瑞士境外制造商的书面授权，代表制造商履行《瑞士医疗器械条例》规定的义务的特定任务。因此，非瑞士制造商将需要在瑞士指定一个授权的瑞士代表和一个进口商。

CMC Medical Devices GmbH位于瑞士，拥有专业的监管团队，是瑞士的授权代表。与瑞士药品监督管理委员会和有关部门保持密切沟通与合作，按照官方指示执行制造商的相应任务。

我们作为瑞士授权代表的职责

  • 验证合格声明和技术文件是否已准备好，如果适用，制造商是否已执行了适当的合格评定程序。
  • 向瑞士医疗机构首次注册我们的授权和gmdn。
  • 应主管部门的要求，在7天内提供所有必要的信息和文件来证明器械的合规性。
  • 向制造商转发来自主管部门的样品或访问设备的任何请求，并验证主管部门收到样品或有权访问设备。
  • 与主管部门合作采取任何预防或纠正措施，以消除或如果不可能，减轻设备带来的风险。
  • 根据制造商提供的信息向Swissmedic通知事故。
  • 根据瑞士当局或瑞士市场提供的信息向制造商通知事故。
  • 如果有特殊要求或问题，请联系制造商。