授权代表 | 澳大利亚

您在澳大利亚的授权代表

我们在澳大利亚提供代理人服务，以确保您的产品符合法规，并促进您的产品进入澳大利亚市场。

澳大利亚代理人

总部不在澳大利亚的医疗器械和ivd制造商必须在该国命名一位澳大利亚或TGA代理人。

您的TGA代理人在器械注册过程和上市后合规性中起着至关重要的作用，因此选择独立且有资质的代理人非常重要。

CMC是全球医疗器械和IVD公司的专业代理人。

根据1989年《治疗用品法》和2002年《治疗用品(医疗器械)条例》的规定，代理人是作为您和TGA之间的联络人。代理人承担产品在澳大利亚市场的监管代表，并负责向TGA注册您的设备。

为了保持对你们的医疗器械和IVD注册的控制，我们建议你们指定一个“第三方”代理人，其在商业上不参与您产品的销售，仅作为您在澳大利亚的监管代表。

我们作为澳大利亚TGA代理人的职责

  • 在商业化之前向TGA注册您的医疗器械和IVD。
  • 作为你与TGA的主要联系人。
  • 确保你的技术文件可以被TGA检查。
  • 授权将我们的名称和地址放在您的设备的标签、包装、使用说明等上。
  • 内部监管专家在您和TGA之间进行联络。
  • 协助监督:与您和您的经销商合作，向TGA报告可报告的召回/不良事件。
  • 保密文件的保护:赞助商只能向TGA展示。
  • 在医疗器械召回的情况下，代表您在TGA咨询。
  • 确保在线访问信息和标签符号、技术文件模板、质量体系程序(QSP或SOP)、医疗器械法规、监测指南、分类指南、市场召回/可报告的不良事件、协调标准等。