医疗器械技术文件，也称为技术文档，是包含有关医疗器械的所有技术信息的文档的集合。
文档完备的技术文件表明医疗器械符合适用的法规要求，例如欧洲医疗器械法规(MDR)。
符合标准的医疗器械技术文件对于在欧盟获得和维持该器械的市场授权至关重要。
医疗器械的技术文件是产品上市前获得批准的先决条件，但定制产品除外。
CMC将根据新的MDR 2017/745法规指导您完成医疗器械在CE 认证中的各个步骤，直至为您的设备加贴CE标志。
