咨询 | IVDR

我们协助您准备技术文档

我们的IVDR咨询服务确保您的体外诊断设备符合最严格的欧盟标准IVDR 2017/746。

欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)

IVDR的技术文档是必不可少的一部分，因为它包含有关体外诊断医疗设备(IVD)的信息的汇编。

它必须在整个产品生命周期中得到维护。在向欧洲市场引入体外诊断医疗器械时，制造商必须确保遵守体外诊断医疗器械(IVDR)法规(EU) 2017/746中概述的所有适用法规。

根据器械分类和选择的符合性评估方法，公告机构可能需要评估技术文档的一个或多个部分。

提交技术文件的指南符合体外诊断医疗器械(IVDR)法规的标准，详见法规(EU) 2017/746法规附则II和III。

CMC将根据新的IVDR 2017/746法规指导您完成体外诊断设备在CE认证中的各个步骤，直至为您的设备加贴CE标志。