我们能为您做些什么

为全球业务提供全面的法规咨询和合规服务

我们能为您做些什么

为全球业务提供全面的法规咨询和合规服务

自由销售证书    . CRO    . 法规咨询    . 全球注册    . 自由销售证书    . CRO    . 法规咨询    . 全球注册   . 自由销售证书    . CRO    . 法规咨询    . 全球注册    . 自由销售证书    . CRO    . 法规咨询    . 全球注册   .

01.

授权代表服务

在不同司法管辖区的授权代表服务,以确保持续合规并与当地主管当局沟通。

作为每个地区的授权代表,我们作为您与当地主管当局的主要联系人,确保顺利沟通并持续合规。

02.

自由销售证书

自由销售证书(FSC)是用于出口医疗器械和IVD产品的国际证书。

我们协助您办理重点国家的自由销售证书,为您的产品在国际上的出口和注册提供便利。

03.

欧盟临床试验

临床评估是对医疗器械的最终验证,以确认其功能符合预期,并可根据其使用说明安全地用于患者。

我们的CRO服务提供全面的解决方案,加快您产品的审批。

04.

咨询服务

符合标准的医疗器械技术文件对于在欧盟获得和维持该器械的市场授权至关重要。

体外诊断医疗设备(IVDR)的技术文档是必不可少的,因为它包含有关体外诊断医疗设备(IVD)的信息汇编。

在CMC,我们可以帮助您根据ISO 13485:2016建立质量管理体系。

CMC将作为您的欧代验证您在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)上的注册,并在制造商注册和器械注册过程中的每一步协助您。

05.

其他代理服务

我们在CMC的代理服务超越了标准的咨询。

我们擅长在关键谈判中担任您的代表,管理与利益相关者的战略关系,并促进您业务网络的扩展。

06.

全球注册

在CMC,我们提供全面的全球注册服务,帮助您的产品进入欧洲、英国、瑞士、澳大利亚、美国、中国、沙特阿拉伯、韩国和印度等受监管的国际市场。

信赖CMC,我们专业的全球注册服务将简化和加快您的国际扩张。