欧盟和瑞士在体外诊断医疗器械方面的监管一致性

2024 年 8 月 14 日，瑞士治疗产品监管机构 Swissmedic 宣布决定实施欧盟体外诊断医疗器械法规 （IVDR）的最新修正案。此举旨在确保瑞士体外诊断 （IVD） 医疗器械供应的稳定性，因为这两个监管框架在过渡阶段都会进行调整。

欧盟修正案的背景

2024 年 6 月 13 日，欧盟通过了第 2024/1860 号法规 （EU），对 IVDR 进行了重大修改，特别是关于某些体外诊断医疗器械的过渡条款。这一变化是由于在新监管制度下负责评估和认证这些器械的公告机构观察到的瓶颈而必要的。其中一项关键措施包括将根据先前立法颁发的证书的有效期延长至 2027 年、2028 年或 2029 年，具体取决于设备分类。

对瑞士的影响和采取的措施

瑞士虽然不是欧盟成员国，但严格遵守欧洲医疗产品法规，以保持进入这些市场的机会，并确保类似水平的安全性和有效性。在这方面，Swissmedic 表示，在欧盟引入的修改也必须在瑞士适用，以避免医疗器械供应的潜在中断。这包括延长证书根据指令 98/79 EC （IVDD） 颁发且已过期或即将到期的 IVD 器械的证书有效期。

Swissmedic 已确认，它将根据新的 EU-IVDR 规定容忍这些证书延期。为了有效实施这些措施，Swissmedic 将依赖相关的欧盟解释文件，确保与欧洲法规保持一致。

瑞士当局的下一步措施和监管调整

预计到 2024 年秋季，瑞士将对其体外诊断医疗器械条例 （IvDO） 和医疗器械条例 （MedDO） 进行调整，以完全与欧盟最近的修改保持一致。此外，到 2026 年，瑞士将执行这些法规中已经规定的产品注册要求，进一步加强 Swissmedic 对市场监督和安全的承诺。

Swissmedic 重申了其监控瑞士市场的责任，以及在必要时随时采取纠正措施以保护公众健康的能力。

总结

使瑞士法规与欧洲法规保持一致是维持瑞士体外诊断医疗器械供应稳定性的重要一步。这项措施不仅促进了进入欧洲市场，还确保了瑞士的患者在监管过渡期间继续受益于安全有效的设备。