法规(EU) 2024/1860的关键更新:对医疗器械行业的影响

新法规带来了重大变化，将影响制造商和医疗保健专业人员。以下是主要亮点：

1. 逐步实施Eudamed: 对于医疗器械的透明度和可追溯性至关重要的Eudamed数据库将逐步实施。这确保了MDR和IVDR的有效和高效应用，一旦其功能得到验证，就可以在Eudamed内使用单个电子系统。
2. 通知供应中断或停止的义务: 制造商现在被要求通知任何中断或停止供应的医疗器械。这一措施对于防止短缺和确保患者和医疗保健专业人员能够持续使用必要的设备至关重要。
3. 延长体外诊断设备(IVD)过渡性规定: 某些IVD装置的过渡期已延长，为制造商提供更多时间来遵守新的合格评定程序。这一扩展对于避免关键诊断设备的短缺并确保其在新法规下的适当认证至关重要。

这些修改反映了欧盟致力于适应实施新监管框架的实际挑战，确保患者安全和市场稳定。

保持信息灵通，并确保您所在的机构了解这些变化，以符合新的法规义务。