新的人工智能法今天（2024年8月1日）生效：关键点和对高风险设备的关注

欧洲议会和欧盟理事会已批准第 2024/1689 号法规 （EU），为整个欧盟人工智能 （AI） 系统的开发、商业化和使用建立了统一的法律框架。该法规的主要目的是促进以人为本的 AI，确保安全、健康保护和基本权利，同时促进内部市场的创新和竞争力。

AI 医疗器械的具体要求

合格评定： 具有 AI 的医疗器械在欧盟上市之前，必须经过严格的合格评定流程。这包括广泛的测试，以确保系统安全并符合所有适用的法律要求。

透明度和可解释性： 这些设备的开发人员必须确保 AI 生成的结果对医疗保健专业人员来说是可解释和可理解的，从而促进明智的决策。

持续监控：设备使用后，需要持续监控以检测和减轻其运行过程中可能出现的任何风险，确保设备随着时间的推移继续保持安全和有效。

数据保护：具有 AI 的医疗设备必须遵守严格的数据保护标准，确保患者信息的隐私和安全。

该法规标志着欧洲人工智能监管的一个里程碑，旨在平衡公民保护与促进医疗保健等关键领域的技术创新。

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