瑞士医疗器械数据库的第一个模块将于8月上线
我们很高兴地宣布，瑞士医疗器械数据库的第一个模块将于2024年8月开始在线提供。这一重要的里程碑代表了瑞士医疗器械监管和透明度的重大进步。
由于与欧盟的互认协议(MRA)没有更新，瑞士医疗机构无法访问欧洲数据库EUDAMED。因此，自2021年5月26日起，瑞士的经济运营商，包括制造商、进口商和授权代表，都必须向Swissmedic注册，以获得瑞士单一注册号(CHRN)。
2024年8月6日，swissdamed的Actors模块将启动，这将标志着当前实践的变化，该模块将用于经济运营商的注册。从即日起，注册过程将完全通过网站在线进行www.swissdamed.ch, 消除了对PDF表单的需求。
关键日期
- 直到2024年7月26日: 在此日期之前，运营商以PDF格式接受注册和更改CHRN的申请以及任务通知。
- 从2024年8月6日起: 瑞士平台将专门用于经济运营商的注册，在线联系表格将取代电子邮件收件箱CHRN@swissmedic.ch。
这对已经注册的运营商意味着什么? 大约3700名已经在Swissmedic注册并拥有CHRN的经济运营商的数据将自动迁移到新系统。8月初，这些运营商将收到一封详细说明下一步行动的信件。他们不需要再次注册；他们只需要在数据自动导入swissdamed后验证数据是否正确。
器械注册的未来 2024年6月，一组发布唯一设备标识符(udi)的制造商和机构被邀请测试初始设备上传选项。到2025年，瑞士医疗机构计划推出瑞士医疗法案的其他部分，对某些医疗器械进行自愿注册，并打算在未来强制注册。这一进步将提高透明度，并提供瑞士市场上可用设备范围的概述。
这一发展标志着瑞士朝着加强医疗设备的监管和安全迈出了关键一步。瑞士医管局仍然致力于保护公众健康，促进高效和透明的监管环境。
