美国 | FDA代理

您在美国的授权代表

我们确保您的医疗器械符合FDA法规，确保快速安全地进入美国市场。

在CMC，我们协助没有美国总部的医疗器械和IVD制造商，作为他们的FDA独家代理。我们在整个监管过程中提供专家指导，并作为您公司与FDA之间的联络点。

CMC提供全面的 FDA注册 流程协助，确保您的产品符合所有法规标准。

510(K)

如果您需要在美国提交510(k)申请，CMC可以帮助您。我们专门指导医疗器械制造商通过向FDA提交流程。

美国FSC

CMC可以针对全球任何国家申请美国FSC(自由销售证书)，包括每个国家特定的认证。